(Ajoute les détails du financement de la dette à partir de la déclaration des paragraphes 6-7 et du contexte du paragraphe 8)
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le médicament d'Ardelyx ARDX.O pour traiter les taux élevés de phosphate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (CKD), a déclaré la société mardi, plus de deux ans après son rejet initial.
Le médicament, connu sous le nom de Xphozah, a été approuvé pour traiter l'hyperphosphatémie, une affection qui se traduit par un taux anormalement élevé de phosphore dans le sang.
L'excès de phosphore peut éliminer le calcium des os et d'autres parties du corps, ce qui peut entraîner une fragilité osseuse, des douleurs articulaires, des crampes musculaires et des démangeaisons cutanées.
La FDA a approuvé l'utilisation du médicament chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements à base de chélateurs de phosphate, le traitement standard actuel pour cette pathologie.
La société a déclaré qu'un lancement commercial du médicament était en cours, ajoutant qu'elle prévoyait de rendre le médicament disponible en novembre.
Dans une déclaration séparée, Ardelyx a déclaré qu'elle avait modifié son accord de financement de la dette 2022 avec les affiliés d'investissement gérés par SLR Capital Partners (SLR) pour accéder à 50 millions de dollars supplémentaires, qui pourraient être augmentés de 50 millions de dollars supplémentaires.
Ardelyx a déclaré qu'elle prévoyait de tirer la deuxième tranche de ce financement par emprunt en octobre pour soutenir le lancement commercial de Xphozah.
Le régulateur américain de la santé avait refusé d'approuver le Xphozah, connu sous le nom chimique de tenapanor, en 2021, citant des avantages thérapeutiques peu clairs. Elle est chiffre d'affaires sur sa décision et a convoqué un groupe consultatif à la suite de l'appel interjeté par l'entreprise.
Les conseillers externes de la FDA ont toutefois recommandé l'année dernière l'approbation du Xphozah en tant que thérapie unique ou en complément d'un traitement existant pour traiter les taux élevés de phosphate dans le sang chez les patients dialysés.
Xphozah appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'absorption du phosphate qui ciblent une protéine de l'intestin responsable de l'absorption du phosphore.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer